لإثبات الفاعلية... دليل إلى لقاحات "كورونا"

يعمل صانعو الأدوية ومراكز الأبحاث في جميع أنحاء العالم على لقاحات مضادة لفيروس كورونا المستجد، مع إجراء تجارب عالمية كبيرة للعديد من اللقاحات المرشحة تضم عشرات الآلاف من المتطوعين.

وأصدرت شركة الأدوية الأميركية فايزر وشركيتها الألمانية بيونتك البيانات التجريبية النهائية للمرحلة الأخيرة في 18 تشرين الثاني، والتي أظهرت أن "اللقاح فعالا بنسبة 95 في المئة ضد الفيروس التاجي، وهو أعلى معدل فعالية حتى الآن".

فايزر وبيونتك هي الشركات الأولى التي تنشر بيانات المرحلة الثالثة النهائية من الفعالية والسلامة، وتخطط للتقدم بطلب للحصول على ترخيص استخدام طارئ (EUA) في الولايات المتحدة في غضون أيام.

في 16 تشرين الثاني، أصدرت شركة أدوية أميركية أخرى، وهي موديرنا، بيانات مؤقتة تظهر أن "لقاحها قد نجح في التجارب السريرية المتقدمة بنسبة 94.5 في المئة".

وأظهرت نتائج التجارب المتأخرة للقاح الروسي سبوتنك المنشورة في 11 تشريت الثاني أنه "فعال بنسبة 92 في المئة، فيما قالت شركة أسترازينيكا، الاثنين، إن لقاحها ضد فيروس كورونا، الذي طورته جامعة أكسفورد، يمكن أن يكون فعالا بنسبة 90 في المئة تقريبا دون أي آثار جانبية خطيرة".

تقول شركة جونسون أند جونسون، إنها "تسير على الطريق الصحيح لتقديم البيانات هذا العام".

وتختبر الشركات لقاحاتها ضد محلول ملحي وهمي على متطوعين أصحاء لمعرفة ما إذا كانت نسبة الإصابة بفيروس كورونا بين أولئك الذين حصلوا على اللقاح أقل بشكل ملحوظ من أولئك الذين تلقوا اللقاح الوهمي.

وتعتمد التجارب على الأشخاص الذين أصيبوا بشكل طبيعي بفيروس كورونا، لذا فإن "المدة التي تستغرقها لاستخراج النتائج تعتمد إلى حد كبير على مدى انتشار الفيروس في مكان إجراء التجارب".

وفي وقت مبكر من التجارب، كانت معدلات الإصابة منخفضة، ومع إنتشار الإصابات في جميع أنحاء العالم في تشرين الأول وتشرين الثاني، أصيب المشاركون في التجارب، بالعدوى بسرعة أكبر.

وإستندت النتائج النهائية لشركة فايزر على 170 حالة شملت أكثر من 43000 مشارك، بينما أجرت شركة موديرنا تحليلها المؤقت بعد أن أصيب 95 مشاركاً.

واللقاح الروسي جاءت نتائجه بعد إصابة 20 متطوعا بالمرض، فيما قالت أسترازينيكا إن "تحليلها المؤقت إستند على 131 إصابة بين المشاركين الذين تلقوا اللقاح".

وتريد منظمة الصحة العالمية بشكل مثالي أن "ترى فعالية لا تقل عن 70 في المئة خلال مراحل التجارب، فيما تهدف إدارة الغذاء والدواء الأميركية إلى الوصول لنسبة 50 في المئة كحد أدنى، مما يعني أنه يجب أن يكون هناك على الأقل ضعف عدد الإصابات بين المتطوعين الذين تلقوا علاجا وهميا، من بين أولئك الموجودين في مجموعة اللقاح".

وتخطط فايزر لتقديم طلب للإستخدام الطارئ في الولايات المتحدة خلال أيام، بينما تهدف موديرنا إلى تقديم طلب في الأسابيع المقبلة بمجرد حصولها على بيانات السلامة للمشاركين في التجارب لمدة شهرين، كما هو مطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية.

وقالت أسترازينيكا، يوم الإثنين، إنها "ستعد على الفور تقديم البيانات التنظيمية للسلطات في جميع أنحاء العالم التي لديها إطار عمل معمول به للموافقة المشروطة أو المبكرة".

وتنظر الجهات التنظيمية في أوروبا والمملكة المتحدة وكندا في البيانات فور توفرها، لكن ليس من الواضح متى ستقدم الشركات بيانات الفعالية أو متى ستتخذ الوكالات قرارًا.